[Analisi della droga] qui sono alcune cose che dovete conoscere circa prova di stabilità della droga.  

^{La stabilità si riferisce alla capacità di una droga di mantenere le proprietà fisiche, chimiche, biologiche e microbiologiche. Lo scopo della prova di stabilità è di studiare la regola di droga o di preparazione in serie della droga che cambia con il tempo sotto l'influenza della temperatura, l'umidità e la luce, di fornire la base scientifica per la produzione, l'imballaggio, lo stoccaggio e le condizioni di trasporto delle droghe e di stabilire il periodo di validità di droghe attraverso la prova.}

^{Prova di fattore di 01 influenza}

^{Generalmente compreso temperatura elevata, l'alta umidità, forte prova di irradiamento leggero, ha messo generalmente i materiali in un contenitore aperto appropriato (come pesatura bottiglia o della capsula di Petri), la diffusione in un ≤5mm di strato sottile spesso, diffusione sciolta della prova di api di api in un ≤10mm di strato sottile spesso per la prova. Per i prodotti solidi orali della preparazione, la più piccola unità della preparazione è usata generalmente per rimuovere l'imballaggio interno e per disperdere in un a un solo strato nelle circostanze adatte. Se i risultati dei test non sono chiari, due nuovi lotti dei campioni dovrebbero essere provati.}

^{1,1 prova ad alta temperatura}

^{I campioni sono stati aperti e disposto stati in un contenitore pulito adatto a 60℃ per i 10 giorni. I campioni sono prelevato stati il quinto e decimo giorno per individuare gli indici pertinenti. Se i cambiamenti del prodotto della prova significativamente, la prova è effettuato a 40℃ con lo stesso metodo. Se non c'è cambiamento significativo a 60℃, la prova 40℃ non è necessaria.}

^{1,2 prova di alta umidità}

^{I campioni sono stati disposti in un contenitore ermetico umido a 25℃ per i 10 giorni ad umidità relativa di 90%±5% e di 75%±5%, rispettivamente ed hanno provato il quinto e decimo giorno. Gli elementi della prova dovrebbero comprendere l'assorbimento e l'obesità dell'umidità. Le preparazioni liquide non sono conforme a questa prova. Le circostanze igroscopiche possono essere raggiunte usando una camera di umidità e della temperatura costante o disponendo una soluzione salina saturata sotto un recipiente chiuso. Secondo i requisiti differenti di umidità, scelga la soluzione saturata di cloruro di sodio (15.5-60℃, umidità relativa 75%±1%) o la soluzione saturata di nitrato di potassio (25℃, RH92.5%).}

^{1,3 prova leggera}

^{I campioni sono stati aperti in scatola leggera o altro contenitore leggero appropriato e sono stati disposti per i 10 giorni nello stato di 4500Lx±500Lx (l'illuminazione totale è 1,2 milione Lxh). I campioni sono stati prelevati per rilevazione il quinto e decimo giorno e la luce ultravioletta dovrebbe essere usata quando le circostanze sono disponibili.}

^{Esperimento di accelerazione 02}

^{La prova accelerata pricipalmente è usata per valutare l'influenza delle condizioni di stoccaggio a breve termine sulla qualità dell'api, che mira ad esplorare la stabilità delle droghe accelerando i cambiamenti chimici e fisici delle droghe e fornisce i dati necessari per progettazione di preparazione, l'imballaggio, il trasporto e lo stoccaggio. Tre serie dei prodotti della prova sono richieste per essere disposte negli stessi o nei simili contenitori d'imballaggio dei prodotti prodotti commercialmente ad una temperatura di 40℃±2℃ e ad un'umidità relativa di 75%±5% per 6 mesi. L'attrezzatura dovrebbe potere controllare la temperatura ±2℃, l'umidità relativa ±5℃ e può controllare la temperatura e l'umidità reali. I campioni sono stati prelevati alla fine dei primi, secondi, terzi e sesti mesi del periodo della prova e gli oggetti chiave sono stati studiati secondo la stabilità. Nelle circostanze di cui sopra, se il prodotto della prova non rispetta gli standard di qualità stabiliti entro 6 mesi, la prova accelerata dovrebbe essere effettuata nelle circostanze intermedie, vale a dire, la temperatura 30±2℃, l'umidità relativa 65±5% (Na2CrO4 ha saturato la soluzione, 30℃, l'umidità relativa 64,8%), il tempo è ancora di 6 mesi. Per la prova accelerata, è raccomandato per adottare l'incubatrice termostatica elettrica impermeabile (20~60℃). Un forno di essiccazione con una determinata soluzione salina saturata di umidità relativa è disposto nella scatola e l'attrezzatura dovrebbe potere controllare la temperatura richiesta e la temperatura di ogni parte dell'attrezzatura dovrebbe essere uniforme ed adatta ad uso a lungo termine. Inoltre può utilizzare il termostato costante di umidità o l'altra attrezzatura adatta. Le droghe termosensibili si pensano che immagazzinino soltanto in frigoriferi (℃ 4-8) e le prove accelerate di queste droghe possono essere effettuate a 25±2℃ e ad umidità relativa di 60±10% per 6 mesi.}

^{Esperimento a lungo termine 03}

^{Le prove a lungo termine sono effettuate nella grande prossimità alle condizioni di stoccaggio reali della droga ed il loro scopo è di fornire una base per la determinazione della data di scadenza della droga. Tre serie dei prodotti provati sono state disposte negli stessi o nei simili contenitori d'imballaggio dei prodotti commerciali ad una temperatura di 25℃±2℃ e ad un'umidità relativa di 60%±10% per 12 mesi, o ad una temperatura di 30℃±2℃ e ad un'umidità relativa di 65%±5% per 12 mesi, considerando le differenze di clima fra la Cina del Nord e del sud. Dipende dai ricercatori per decidere quale delle due circostanze da scegliere. I campioni sono stati richiesti ogni 3 mesi ed i campioni sono stati prelevati a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi rispettivamente. Dopo 12 mesi, l'indagine successiva è stata richiesta ed i campioni sono stati prelevati per le prove a 18, 24 e 36 mesi. I risultati sono stati confrontati a 0 mesi per determinare la data di scadenza della droga. dovuto la dispersione dei dati sperimentali, l'analisi statistica dovrebbe essere effettuata generalmente secondo i limiti di confidenza di 95% per ottenere un periodo ragionevole di validità. Se la differenza fra le tre serie di risultati dell'analisi statistica è piccola, il valore medio è preso come il periodo di validità; se la differenza è grande, quella più breve è presa come il periodo di validità. Se i dati indicassero che i cambiamenti nei risultati dei test erano piccoli, indicando che la droga era molto stabile, nessun'analisi statistica è stata fatta. Per le droghe che sono particolarmente sensibili alla temperatura, la prova a lungo termine può essere disposta ad una temperatura di 6℃±2℃ per 12 mesi ed essere provata secondo i requisiti di in tempo di cui sopra. Dopo 12 mesi, è necessario ancora da continuare la ricerca secondo le disposizioni e da formulare il periodo di validità nello stato di stoccaggio di bassa temperatura. Una temperatura di 25±2℃ e un'umidità relativa di 60±10% per le prove a lungo termine o una temperatura di 30±2℃ e un'umidità relativa di 65±5% sono determinate secondo la zona climatica internazionale.}